Anvisa autoriza ampliação de validade para lotes já distribuídos da vacina da Fiocruz

Decisão amplia prazo de validade de seis para nove meses. Entenda.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a ampliação do prazo de validade de lotes já fabricados e distribuídos da vacina contra Covid-19 da Fiocruz. A reunião foi nesta segunda-feira (11).

Com a decisão, a validade dos lotes passa de seis para nove meses. A medida vale para os lotes que constam nesta lista.

Entenda

No dia 30 de março a Anvisa aprovou a ampliação da validade dos novos lotes da vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela Fiocruz.

A medida aprovada hoje estende a decisão para os lotes já fabricados e distribuídos. A decisão considerou pareceres emitidos pelas áreas de registro e inspeção sanitária da Agência e a avaliação dos técnicos de que as ações indicadas pelo fabricante permitem a rastreabilidade e identificação dos lotes já distribuídos.

Com a autorização excepcional, os lotes constantes desta lista, embora tragam a validade de seis meses no rótulo por terem sido fabricados antes da ampliação do prazo, podem ser utilizados por nove meses.

Já os novos lotes, fabricados após 30 de março, devem trazer no rótulo, obrigatoriamente, o novo prazo de validade aprovado (9 meses).

Por fim, a Anvisa considera em todas às decisões que as vacinas são aprovadas após a avaliação técnica robusta e demonstração que os seus benefícios globais superam os seus riscos. As vacinas continuam sendo essenciais no combate a pandemia, especialmente, em prevenir doenças graves e morte.


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abril 11, 2022

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